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pubblicato: giovedì, 10 ottobre, 2013

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Metodo Stamina: un po’ di chiarezza

Il metodo stamina, ideato da Davide Vannoni, è un controverso metodo terapeutico basato sulla conversione di cellule staminali mesenchimali in nuove cellule adulte differenziate. Sebbene pazienti presi in cura hanno confermato un progresso della della propria condizione di salute, di fatto la terapia è fuori legge e inattendibile per la comunità scientifica.

Davide Vannoni

Certamente negli ultimi tempi si è sentito sentito parlare del metodo Stamina, eppure nonostante le speranze rivitalizzate di molti pazienti affetti da patologie incurabili, questo nuovo modello terapeutico non cessa di far discutere la comunità scientifica internazionale, e non poche difficoltà ha incontrato anche dal punto di vista della sua legalità. Solo oggi la commissione d’inchiesta incaricata dal Ministero della Salute ha di fatto bocciato la sua attendibilità. Ma che cos’è il metodo Stamina? E quale la sua storia? Per meglio spiegarlo è necessario fare un passo indietro e fornire piccole informazioni di biologia. Com’è noto le cellule staminali sono cellule primitive indifferenziate in grado di trasformarsi, e dunque “differenziarsi” nei vari cicli cellulari, in uno specifico gruppo di cellule che risponde perfettamente alle funzioni a cui il processo di differenziazione le ha “forgiate”. In particolare il metodo promosso da Vannoni si basa su un particolare gruppo di cellule staminali, le cellule staminali mesenchimali ( CSM), che a differenza di altre famiglie di cellule staminali, come le cellule staminali embrionali, fetali o della placenta, non possono essere Totipotenti, e quindi genitrici di tutte le cellule del corpo, comprese quelle del sistema nervoso, ma solo Pluripotenti, dunque in grado di dar vita a cellule del tessuto connettivo. Differentemente dalle cellule staminali totipotenti, che vivono in uno stato embrionale, le cellule mesenchimali sono cellule indifferenziate adulte non ancora “coinvolte” nei processi differenziativi. Il grande vantaggio che offrono questa famiglia di cellule sta nella facilità con le quali possono essere estratte dai tessuti, essendo le cellule mesenchimali prodotte dal mesoderma, ossia lo strato, posto tra l’ectoderma e l’endoderma, rigenerativo dei tessuti. Dunque proprio per la facilità con la quale possono essere ricavate, le CSM sono molto studiate, perché, essendo in grado di generare nuovi tessuti, offrono molte soluzioni terapeutiche.

Questa è infatti l’intuizione di Davide Vannoni, laureato in Lettere, docente di Psicologia presso l’università di Udine e fondatore nel 2009 della Stamina Foundation, il cui scopo principale è, come spiega lo stesso ideologo, “quello di riunire ricercatori di differenti paesi altamente specializzati nell’ambito delle cellule staminali adulte”.

Secondo le teorie di Vannoni il metodo stamina consiste in una prassi teraupetica molte efficace per contrastare un’ampia gamma di patologie, anche neurodegenerative. Ciò che lo ha indotto a ideare questo modello terapeutico, spiega Vannoni, è la sua stessa esperienza personale; nel 2004 egli fu colpito infatti da una emiparesi facciale, per la cui cura si trasferì in Russia dove sarebbe stato trattato, afferma, con l’utilizzo di CSM. E’ a questo punto della sua vita che Vannoni comprende come le CSM possano essere adoperate come efficace strumento nella lotta a patogenesi finora incurabili, come il Parkinson o l’Alzheimer. Egli infatti qualche anno più tardi, nel 2007, invitò in Italia un ricercatore russo, Vyacheslav Klimenko, e un suo collega polacco,Olena Shchegelska, affinché lo aiutassero a sviluppare quello che oggi è chiamato per l’appunto Metodo Stamina: una terapia basata su un “mix”, o cocktail di CSM estratte dal Midollo Osseo, come viene indicato dalla rivista internazionale Nature, che finora è stata applicata su 80 pazienti complessivi.

Eppure nonostante le convinzioni teoretiche di Vannoni, per la comunità scientifica questa terapia è del tutto arbitraria ed infondata, e non poche questioni ha suscitato anche dal punto di vista giuridico. Non pochi sono infatti i detrattori del modello terapeutico, e tra questi ci sono esponenti illustri come la rivista Nature e il premio Nobel per la medicina del 2012 Shinya Yamanaka.

Si può ben affermare come l’anno d’inizio delle disavventure di Vannoni sia il 2009, l’anno nel quale, in seguito ad un articolo del Corriere della Sera che pubblicò le testimonianze di un dipendente della fondazione, il Pubblico Ministero (PM) della procura di Torino, Raffaele Guariniello, avviò un’inchiesta per meglio chiarire a quale titolo Vannoni promuovesse terapie sperimentali al di fuori di quelle consentite dalla legge. Il metodo Stamina non rappresenta infatti un caso solo dal punto di vista squisitamente scientifico, riguardante la fondatezza delle sue idee, ma lo è anche giuridicamente e mette a nudo i limiti intorno a questioni molto delicate, come quelle della speranza di un paziente di essere trattato con metodologie non ancora efficacemente comprovate. Vannoni, in seguito all’inchiesta del 2009, incontrò ancora molte noie; nell’agosto del 2012 sarà, infatti, rinviato a giudizio insieme ad altri 12 colleghi della fondazione con l’accusa di somministrazione di farmaci imperfetti e pericolosi, truffa e associazione a deliquere.

Nonostante ciò molti furono i pazienti a voler continuare le cure previste dalla nuova terapia, anche in base a ciò che viene disciplinato dall’art. 2 del Decreto Ministeriale (DM) dell’8 maggio 2003, che così recita “farmaci sottoposti a sperimentazione nel territorio italiano o in un Paese estero, privi dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Salute (vedi all’art. 8 del D.lgs 178, 29 maggio 1991), possono essere richiesti direttamente all’impresa produttrice per un uso al di fuori della sperimentazione clinica e che la stessa impresa li debba fornire a titolo gratuito”.

Il diritto italiano prevede infatti che per casi limite e malattie incurabili prevalga il cd. Principio di Compassione, in base al quale possono essere adottate terapie anche al di fuori della prassi comunemente accettata. Infatti in seguito allo stop della sperimentazione voluto dalla Procura di Torino, il metodo Stamina, per il principio suddetto, venne adottato nel 2011 dall’Ospedale di Brescia, per poi conoscere, con l’inizio del 2013, una nuova sospensione in seguito l’ispezione dei NAS e dell’AIFA che rivelarono la mancanza nelle strutture sanitarie di requisiti fondamentali per l’igiene e la sicurezza pubblica, nonché l’assenza della documentazione necessaria così come descrive la legge. Paradossalmente questo stop sarà il “grilletto” che permetterà al metodo di Vannoni di finire sotto i riflettori dei media di tutto il Mondo. Grazie infatti ad una celebre trasmissione televisiva, Le Iene, viene raccontata la storia di Sofia, una bambina di 3 anni affetta da una malattia neurodegenerativa incurabile, che, stando alla testimonianza dei suoi genitori, avrebbe iniziato ad avere dei miglioramenti proprio con la sperimentazione della Stamina Foundation. La storia di Sofia ha suscitato molto clamore e i genitori sono arrivati persino ad incontrare il ministro della Salute Balduzzi affinché concedesse una proroga nella continuazione della nuova terapia.

E così fu: Il ministro Balduzzi a fine marzo 2013 rimediò al problema con un Decreto urgente in materia di salute pubblica; il provvedimento “concede eccezionalmente la prosecuzione di trattamenti [con cellule staminali] non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali sono stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto” e il 15 maggio 2013 la Camera dei Deputati approvò all’unanimità l’avvio della sperimentazione clinica di Vannoni, stanziando più di 3 milioni di euro.

L’ufficialità del Decreto dello Stato catturò l’attenzione della comunità scientifica, aprendo di fatto il dibattito riguardo alla fondatezza delle teorie di Vannoni.

La scienza ufficiale infatti è in assoluto contraria all’efficacia e alla validità di questa terapia: il premio Nobel Shinya Yamanaka, premiato per essere riuscito a convertire cellule adulte in nuove cellule pluripotenti, ha così commentato all’indomani della soluzione politica adottata: “sono molto preoccupato per il fatto che trattamenti basati sulle cellule staminali non sperimentati in modo adeguato siano immessi sul mercato”, e poi aggiunse, “non è chiaramente affermato nella letteratura scientifica che le cellule staminali mesenchimali abbiano alcuna efficacia nel migliorare le conduzioni neurologiche”.

Le dichiarazioni del premio Nobel lasciarono infatti un certo imbarazzo al ministro Balduzzi, il quale ha così poi dichiarato, “ il Ministero non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali”, confermando dunque, e correggendo un po’ il tiro, che il decreto ha concesso in via eccezionale il proseguimento delle terapie solo per chi le avesse già iniziate.

Parole di biasimo contro la sperimentazione di Vannoni arrivarono anche dall’autorevole rivista internazionale Nature che in data 2 luglio 2013 così dichiara:”Vannoni è uno psicologo trasformatosi in un imprenditore medico e il metodo non è che un plagio di un altro studio già sviluppato e soprattutto una tecnica inefficace”. 11 luglio la stessa rivista arriverà ad invitare il governo italiano a non portare avanti la sperimentazione perchè non è supportata da alcuna ragione scientifica. Ciò che propriamente la comunità scientifica contesta a Vannoni è infatti la totale mancanza di trasparenza della metodologia adoperata: molti elementi essenziali della sperimentazione, ritengono gli avversari, sono del tutto ignoti e completamente assente è una documentazione che illustri dettagliatamente metodi, protocolli e risultati ottenuti dalla stessa.

Nonostante infatti l’invito a Vannoni da parte dell’Istituto Superiore della Sanità, dell’AIFA e del Centro Nazionale Trapianti di consegnare la documentazione entro il 21 giugno 2013, la consegna ha conosciuto notevoli ritardi e rinvii, e avverrà solo il primo agosto. Nel frattempo il Ministero della Salute nominerà una commissione d’inchiesta incaricata di verificare l’attendibilità, la sicurezza e l’efficacia della sperimentazione di Vannoni. Il protocollo della Stamina Foundation consegnato alle autorità recita che la sperimentazione è efficacie in particolare per tre patologie: la Sindrome di Kennedy, La SLA ( Sclerosi Amiotrofica Laterale) e la Paralisi Facciale Infantile, ma, stando al responso di oggi, 10 ottobre, fornito dalla commissione nominata dal Ministero della Salute, il metodo di Vannoni non ha alcuna fondatezza scientifica. Le motivazioni della bocciatura del metodo Stamina fornite dalla commissione parlano di “potenziali rischi“, “inadeguata descrizione” e “insufficiente definizione del prodotto“.Ciò che dispiace di questa storia è vedere morire la speranza dei malati e dei loro cari. Così ha voluto, infatti, commentare il padre di Sofia, la bambina che ha dato alla vicenda una risonanza internazionale :”E’ una decisione che ci lascia basiti. Colpisce la velocità con cui hanno voluto chiudere. La sensazione è che invece di risolvere un problema, abbiano voluto chiudere il problema”.

 

http://www.ansa.it/web/notizie/specializzati/saluteebenessere/2013/10/10/Stop-ministero-sperimentazione-metodo-stamina_9438956.html

http://fisiomedicine.wordpress.com/2013/09/12/metodo-stamina-un-po-di-chiarezza/#more-901

 

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